முந்தைய பதிவு
ரஷ்யா புற்றுநோய்க்கு தடுப்பூசி கண்டறிந்துவிட்டதா? Dr.அ.ப.ஃபரூக் அப்துல்லா
மெசஞ்சர் ஆர் என் ஏ தடுப்பூசி குறித்த இரண்டாம் பதிவு
தொடுக்கப்பட்ட வினாக்களும்
கொடுக்கப்பட்ட விடைகளும்
அறிவியல் என்றாலே வினாக்களை எழுப்பத் தூண்ட வேண்டும்
வினாக்களுக்கு விடை காண முற்படும் முனைப்பில் கற்றல் – முன்பு கற்ற வழக்கொழிந்தவற்றை விட்டும் – முன்னேறுதல் – மறுகற்றல்- முன்னேறுதல் என்றே நம் இருப்பு இப்புவியில் இருந்து வருகிறது.
மாற்றத்துக்குட்படாத எதுவும்
வழக்கொழியும். மாற்றமே நிலையான தத்துவம்.
பல நேரங்களில் இதுவும் மாறும் என்ற நம்பிக்கையே வாழ்க்கையின் அடிநாதமாக நம் பலருக்கும் இருக்கிறது.
சரி வாங்க விசயத்திற்கு போவோம்
கேள்வி
ரஷ்யா இந்தத் தடுப்பூசியை கண்டறிந்து இலவசமாக மக்களுக்கு வழங்கப் போவதாக கூறுகிறதே?
இந்தியாவிலும் கிடைக்குமா?
ரஷ்யாவின் தேசிய மருந்து ஆராய்ச்சி நிறுவனமான கமேலயா – மெசஞ்சர் ஆர் என் ஏ தொழில்நுட்பத்தை வைத்து
தற்போது PRE CLINICAL STUDIES மட்டுமே செய்து செய்தி வெளியிட்டுள்ளது.
ஒரு மருந்து அல்லது தடுப்பூசி
மக்களுக்கான சந்தையை அடையும் முன்பு பல்வேறு அக்கினிப் பரீட்சைகளைக் கடந்து வர வேண்டும்.
முதல் பரீட்சை ஆய்வகங்களில் (IN VITRO) / கணிணிகளின் மென் திரைகளில் நடக்கும் ( IN SILICO)
அதாவது ஒரு பொருளுக்கு மருத்துவ குணம் இருக்கிறது என்றால் முதலில் அந்த பொருளில் அடங்கியுள்ள பல்வேறு மூலக்கூறுகளைப் பிரித்து
அதில் எந்த குறிப்பிட்ட மூலக்கூறுக்கு மருத்துவ குணம் இருக்கிறது என்பதை அறிய வேண்டும்.
அடுத்து அந்த மூலக்கூறின் வடிவத்தை முப்பரிமாணவடிவில் வரைவு செய்ய வேண்டும்.
இதற்கு முன்பு நாம் கண்டறிந்து வைத்துள்ள பல்வேறு மருந்துகளின் மூலக்கூறுகளுடன் இந்த புதிய மருந்தின் மூலக்கூறு ஒத்துப் போகிறதா? என்பது
கணிணியில் முன் தொகுத்து வைக்கப்பட்ட மூலக்கூறு வடிவங்களின் வங்கியை வைத்து சோதிக்கப்படும்.
ஏற்கனவே விலங்குக்கோ மனிதர்களுக்கோ ஊறு செய்த மருந்தின் மூலக்கூறை ஒத்திருந்தால் இந்த புதிய மருந்து – முதல் பரீட்சையிலேயே வெளியேற்றப்படும்.
முதல் நிலை பரீட்சையில் தேறி வரும் மருந்துகள் அடுத்த நிலைக்குச் செல்லும்.
இரண்டாம் நிலை பரீட்சை
ஆய்வக விலங்குகளிடம் பரிசோதனை (PRE CLINICAL OR ANIMAL STUDY)
எலி, குரங்கு, நாய் உள்ளிட்ட விலங்குகளிடம் இந்த மருந்து வழங்கப்பட்டு முதலில் பாதுகாப்பானதாக(SAFETY) இருக்கிறதா என்பது சோதிக்கப்படும்
பிறகு அது எத்தனை திறனுடன் நோயை( EFFICACY) சரிசெய்கிறது என்பது சோதிக்கப்படும்.
மருந்தை வழங்கும் போது விலங்குகளிடம் அதிக ஆபத்தான பக்க விளைவுகளோ அல்லது மரணங்களோ விளைவித்தால் இந்த படிநிலையோடு அந்த மருந்துக்கு “குட்பை” சொல்லப்படும்.
விலங்குகளிடம் வழங்கப்பட்டு
பாதுகாப்பும் திறனும் உறுதி செய்யப்பட்ட மருந்து அடுத்த நிலைக்குச் செல்லும்
இதுவரை இந்த மருந்து மனிதர்களுக்கு வழங்கி பரிசோதனை செய்யப்படவில்லை.
இனி மனிதர்களுக்கு வழங்கி பரிசோதனை செய்யும் பரீட்சைகள் ஆரம்பமாகும்.
மனிதர்களிடையே முதல் படிநிலை (PHASE I)
இதில் சுமார் 30 ஆரோக்கியமான மனிதர்களுக்கு இந்த புதிய மருந்தினை குறைவான அளவில் வழங்கி மருந்தின் பாதுகாப்பு பரிசோதனை செய்யப்படும்.
என்னதான் விலங்குகளில் பாதுகாப்பானது என்று பெயர் பெற்றிருந்தாலும் மனிதர்களுக்கு வழங்கப்பட்டு செய்யப்படும் இந்த பரிசோதனை முக்கியமானது.
படிக்க: ஒலிம்பிக்கில் ஒரு சர்ச்சை உருவாகியுள்ளது! ; மருத்துவர் ஃபரூக் அப்துல்லா
இதில் பாதுகாப்பானது என்று சான்று பெற்றால் மட்டுமே அடுத்த நிலைக்குச் செல்ல முடியும்
மனிதர்களிடையே இரண்டாம் படிநிலை ( PHASE 2)
இதில் சுமார் 100-300 நோய் கண்ட நபர்களுக்கு அந்த மருந்து சிறுகச் சிறுக அளவில் அதிகமாக வழங்கப்பட்டு அதன் பாதுகாப்பும் கூடவே நோயைக் கட்டுப்படுத்துகிறதா? என்பதும்
நோயை எந்த அளவு மருந்து வழங்கினால் கட்டுப்படுத்துகிறது? என்பதும் பரிசோதிக்கப்படும்.
முப்பது நபர்களில் வெளிப்படாத சில பக்கவிளைவுகள் – 300 நபர்களுக்கு வழங்கும் போது வெளிப்படலாம்.
எனவே இங்கும் பாதுகாப்பு சோதிக்கப்படுகிறது. கூடவே நோயாளிக்கு வழங்க வேண்டிய சரியான அளவு, அதனுடன் இந்த மருந்து நோயை எந்த அளவு குணப்படுத்துகிறது என்பதும் சோதிக்கப்படுகிறது.
இதைக் கடந்தால் முக்கியமான மூன்றாம் கட்டம்
மனிதர்களிடையே மூன்றாம் படிநிலை (PHASE 3)
இதில் சில ஆயிரம் நோயாளிகளுக்கு இந்த புதிய மருந்தை வழங்கி நோயை எவ்வளவு திறனுடன் குணப்படுத்துகிறது என்பது பரிசோதிக்கப்படும்.
சரி இதை எப்படி பரிசோதிப்பது?
உதாரணம் நூறு பேரை பரிசோதனைக்கு என அவர்களின் ஒப்புதலுடன் ஆய்வுக்கு தேர்ந்தெடுத்து அதில் ஒரு குழுவுக்கு 50 என்று இரண்டு குழுக்களாக பிரிக்க வேண்டியது.
முதல் குழுவுக்கு “ப்ளாசீபோ” எனும் டம்மி மாத்திரை வழங்கப்படும்.
இரண்டாவது குழுவுக்கு
புதிய மருந்து வழங்கப்படும்.
இரண்டு குழுவையும் குறிப்பிட்ட காலம் பின்தொடர்ந்து
பக்கவிளைவுகள் மற்றும்
நோய் குணமாகும் விளைவு பரிசோதிக்கப்படும்.
இதில் டம்மி மருந்து வழங்கப்பட்ட குழுவை விட இரண்டாவது குழுவில் நோய் சிறப்பாக குணமாகியிருக்க வேண்டும். கூடவே ஆபத்தான பக்கவிளைவுகள் வந்திருக்கக் கூடாது..
இனி அடுத்த பரிசோதனை
ஆரம்பம் அது “ஏற்கனவே சந்தையில் இருக்கும் மருந்தை விட நான் குறைந்தவன் இல்லை” (NON INFERIORITY) அல்லது “ஏற்கனவே சந்தையில் இருக்கும் மருந்தை விட நான் நோய் தீர்ப்பதில் உயிர்வானவன்”( SUPERIORITY)
இது என்ன பரிசோதனை?
மேற்சொன்னது மாதிரியே 100 பேரை ஈரைம்பதாகப் பிரித்துக் கொண்டு முதல் ஐம்பதுக்கு ஏற்கனவே அந்த நோய்க்கு சந்தையில் நிரூபிக்கப்பட்ட திறனைக் கொண்ட மருந்து வழங்கப்படும்
( உதாரணம் – ரத்தக் கொதிப்புக்கு டெல்மிசார்டான்) இரண்டாவது ஐம்பதுக்கு புதிய மருந்தை வழங்க வேண்டும்.
இந்த இரு குழுவையும் குறிப்பிட்ட காலம் பின்தொடர்ந்து இரு குழுவிலும் நேரும் பக்க விளைவுகள்
மற்றும் நோய் குணப்படுத்தும் திறன் சோதிக்கப்படும்.
இதில் ஏற்கனவே சந்தையில் இருக்கும் நிரூபிக்கப்பட்ட மக்களால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட மருந்தை விட புதிய மருந்து செயல்திறனில் குறைந்ததில்லை (NON INFERIORITY) என்று நிரூபித்தால் போதும்.
இந்த நிலையைத் தாண்டினால்
அந்த புதிய மருந்துக்கு அதை தயாரித்த மருந்து கம்பெனி “பெயர்” வைத்துக் கொள்ளலாம். சந்தைப் படுத்திக் கொள்ளலாம்.
ஒருவேளை இப்போது இருக்கும் மருந்தை விட சிறப்பான செயல்திறனை நிரூபிக்க இயலாவிட்டால் இத்தனை நிலை கடந்த இந்த மருந்துக்கும் டைட்டானிக் படத்தில் ஜாக்குக்கு ரோஸ் கொடுக்கும் பிரியா விடை போல டாட்டா காண்பிக்கப்படும்.
இதற்கடுத்த படியாக மருந்து விற்பனைக்கு வரும்.
இனி நான்காவது படிநிலை
(PHASE 4)
சந்தைப்படுத்தப்பட்ட பின் மருந்தை தொடர்ந்து கண்காணித்தல் ( POST MARKETING DRUG SURVEILLANCE)
இது குறிப்பிட்ட அந்த மருந்தை
லட்சக்கணக்கான, கோடிக்கணக்கான மக்கள் பயன்படுத்தத் துவங்குவர்.
இப்போதும் அந்த மருந்து குறிப்பிட்ட சில வருடங்களுக்கு கண்காணிப்பில் இருக்கும். அதில் இருந்து ஒவ்வாத ஆபத்தான பக்கவிளைவுகள் தோன்றுவது தெரிந்தால் எப்போது வேண்டுமானாலும் சந்தையில் இருந்து மீண்டும் திரும்பப் பெறப்படும்.
பொதுவாக நூறு மருந்துகள் ஆய்வக மற்றும் விலங்குகளிடம் பரிசோதனை முடிந்த மனிதர்களுக்கு வழங்கபடும் போது முதல் நிலையை வெற்றிகரமாக தாண்டுவது 50% மட்டுமே.
எஞ்சிய 50இல் 30% மட்டுமே இரண்டாம் படிநிலையைத் தாண்டுகின்றன. இந்த இரண்டாம் படிநிலையில் தான் அதிகமான மருந்துகள் தாண்ட முடியாமல் நின்று விடுகின்றன.
அதாவது நூறு மருந்துகள் உள்நுழைந்தால் இரண்டாம் படிநிலையை 15 முதல் 20 மருந்துகள் மட்டுமே தாண்டுகின்றன.
மூன்றாம் படிநிலையை இதில் 50% மருந்துகள் தாண்டுகின்றன.
எனவே நூறு மருந்துகள் முதல் நிலையில் நுழைந்தால் மூன்றாம் நிலையைத் தாண்டுவது வெறும் பத்து மருந்துகள் என்பது குறிப்பிடத்தக்கது.
எதற்கு இத்தனை கடினமான பரீட்சைகள்?
மனிதர்களிடையே மருந்துகள் வழங்கப்படும் முன்பு இத்தனை சோதனைகளைக் கடப்பதால் மட்டுமே அதன் நம்பகத்தன்மையும் பாதுகாப்பும் திறனும் இவ்வளவு உறுதியாக இருக்கிறது.
இதற்காகவே இத்தனை மெனக்கெடல்
சரி விஷயத்துக்கு வருவோம்
ரஷ்யா தற்போது வெளியிட்டுள்ள முடிவு என்பது PRE CLINICAL STUDIES அதாவது விலங்குகளுக்கு வழங்கப்பட்டு அதில் புற்று நோய் கட்டிகள் முழுவதுமாக குறைவதாகவும் கூடவே மெட்டாஸ்டாசிஸ் எனப்படும் தூரப்பரவல் மறைந்துள்ளது என்று வெளியிட்டுள்ளது.
இனி வரும் காலங்களில் இந்த தடுப்பூசி தொழில்நுட்பத்தை மனிதர்களுக்கு செலுத்து மூன்று நிலை ஆய்வுகளை ( 3 PHASES OF CLINICAL TRIALS) முடித்து அதை மருத்துவ இதழ்களில் (MEDICAL JOURNAL) வெளியிட்டு , அந்த ஆய்வுகளை சமகால புற்றுநோயியல் மற்றும் தடுப்பூசி தொழில்நுட்ப மருத்துவ வல்லுனர்கள் சீராய்வு செய்ய வேண்டும் (PEER REVIEW).
அதன் பிறகு மருந்துகளை தரம் சார்ந்து பகுப்பாய்வு செய்து அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும்.
இவையெல்லாம் கடந்து அந்த மருந்து மக்களுக்கு வழங்கப்படும்.
புற்று நோய் துறை மெசஞ்சர் ஆர்என்ஏ வைத்து தடுப்பூசி தயாரிக்கும் ஆராய்ச்சியை ரஷ்யா மட்டும் செய்யவில்லை.
கடத்த பத்து ஆண்டுகளுக்கு மேலாக
மாடர்னா, ஃபைசர்- பயோ என்டெக் போன்ற நிறுவனங்கள் கணையப் புற்றுநோய், மெலனோமா எனும் தோல் புற்று, நோய் குடல் புற்றுநோய்கள்,
கழுத்து மற்றும் மூளை புற்றுநோய் ஆகியவற்றில் பரிசோதனை செய்து வருகின்றன.
எனினும் இந்த ஆராய்ச்சியிலும் வல்லரசுகளுக்கு இடையே போட்டி இருக்கிறது போல… இன்னுமா பனிப்போர் தொடர்கிறது?
மக்களின் பிணியைத் தடுக்கும் போர் என்பதால் பனிப்போரும் நன்மையே…என்று பார்ப்பதா?
இன்னும் மக்களிடையே மூன்றாம் கட்ட பரிசோதனைகளை முடித்து விட்டு ஆய்வை சர்வதேச அறிவியலாளர்களுக்கு வெளிப்படுத்தி சீராய்வு நிகழ்ந்த பின் செய்தி வெளியிடுவது தான் சரி..
ரஷ்யா இந்த செய்தியை வெளியிட்டதில் அறிவியல் உண்டெனினும் அரசியலும் அதிகம் அதில் கலந்திருக்கிறது.
கடத்த 30 ஆண்டுகளாக
மெசஞ்சர் ஆர் என் ஏ குறித்த தொழில்நுட்பம் சார்ந்த தேடல் ஆராய்ச்சிகள் உலகெங்கும் தொடர்ந்து வருகின்றன.
கடத்த பத்தாண்டுகளில் இந்தத் தொழில்நுட்பத்தை வைத்து
மெலனோமா போன்ற தோல் புற்று நோய்க்கு தடுப்பூசி உருவாகி ஆய்வில் உள்ளது.
எனினும் ரஷ்ய அதிபரும் ( இந்த ஆண்டின் ஆரம்பத்தில் பேட்டி அளித்தார்) அந்த நாட்டின் மருத்துவத் துறை தலைவரும் மீடியா வெளிச்சத்துக்கு வந்து செய்தி வெளியிட்ட பின் இந்த செய்தி வைரல் ஆகியுள்ளது.
இதனால் மக்களுக்கு மெசஞ்சர் ஆர்என்ஏ தொழில்நுட்பம் குறித்து விழிப்புணர்வு ஏற்பட்டுள்ளது
நன்றி
Dr.அ.ப.ஃபரூக் அப்துல்லா
பொது நல மருத்துவர்
சிவகங்கை
அனைவரும் புற்றுநோய் தொடர்பான அறிவியல் பூர்வமாக அறிந்து கொள்ள வேண்டிய விவரங்களை இந்த மருத்துவர் தமது கட்டுரையில் சிறப்பாகவே பதிவிட்டுள்ளார். அவசியம் படித்துத் தெரிந்து கொள்ளுங்கள்!
மருத்துவ சோதனைகள்
அதன் வகையில் வடிகட்டல்கள் புதிய மருந்து கண்டுபிடிப்புக போட்டி முதலாளித்துவ பாசிச காலகட்டத்தில் ரஷ்யாவின் முன்னெடுப்பு புற்றுநோய்க்கான மருந்து சோதனை குறிப்பாக மக்களுக்கு இலவசமாக வழங்க போகிறோம் என்ற முடிவு வரவேற்கத்தக்கது வாழ்த்துக்கள் கொரோனா காலகட்டத்தில் மக்களுடைய வேதனையில் வருமானம் பார்த்த அமெரிக்கா முதலாளிகளுக்கு இந்த முன்னெடுப்பு எரியும்
குறிப்பாக இந்தியாவில் புற்று நோய்க்கு சரியான மருந்து இல்லாத பல லட்சக்கணக்கான ஏழை மக்கள் துன்புற்று இருக்கின்றனர் இறக்கின்றனர் எமது கிராமத்திலே இரண்டு குழந்தைகளுக்கு தகப்பனார் இளைஞன் புற்றுநோயால் இறந்து போன எனது நண்பன்.